Федеральное правительство обновляет правовое регулирование биотехнологии

Click here to see this page in other languages:  English 

Ваканене Камау

Представленный этим летом законопроект о маркировке ГМО и развитие технологий генной инженерии для борьбы с Зика – вирусом, связанным с микроцефалией и синдромом Гийена-Барре – пролили новый свет на обеспечение правительством общественной безопасности.

Пока исследователи и компании бьются над применением последних достижений синтетической биологии, таких как техника генного редактирования CRISPR, общество все более обеспокоено по поводу принятия технологии которую оно воспринимает как угрозу их здоровью или здоровью окружающей среды. Как, и до какой степени, возможно согласование стремления к развитию и размещению новых биотехнологий с необходимостью обезопасить и информировать общество?

В прошлую пятницу, федеральное правительство предприняло серьезный шаг по организации дебатов, опубликовав два документа которые модернизируют Согласованную структуру регулирования биотехнологии 1986 г. (Согласованная структура). Согласованная структура – это совокупность правил регулирования, которые используются для обеспечения безопасности продуктов биотехнологии.

Обновление Согласованной структуры –  один из опубликованных на прошлой неделе документов – является первым всеобъемлющим обзором того, как федеральное правительство в настоящее время регулирует биотехнологию. Оно включает в себя тематические примеры, графики и таблицы для прояснения инструментов, используемых правительством для принятия решений.

Национальная стратегия модернизации системы регулирования продуктов биотехнологии, второй из недавно опубликованных документов, представляет собой долговременную концепцию того, каким образом правительственные органы будут обращаться с развивающимися технологиями. Она включает в себя надзор, осуществляемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), Министерством сельского хозяйства США (USDA) и Агентством по охране окружающей среды США (EPA).

Эти документы являются результатом работы, начавшейся прошлым летом, когда Управление политики по делам науки и технологии (OSTP) анонсировало годовой проект, пересматривающий способ регулирования биотехнологических инноваций. Центральный документ, Согласованную структуру регулирования биотехнологии, в последний раз обновлялся более 20 лет назад.

Согласованная структура появилась впервые в 1986 г. как ответ на новую технику сращивания генов, которая покидала научные лаборатории и заходила на рынок. Исследователи научились брать ДНК из множества источников и сращивать ее вместе в процессе, называемом рекомбинацией. Такая рекомбинированная ДНК, известная как рДНК, открыла двери для новых возможностей использования, которые были расширены за пределы биомедицины в такие отрасли как сельское хозяйство и производство косметических средств.

По ходу того, как исследователи обнаруживали увеличивающиеся сферы применения в окружающей среде, а именно в генной инженерии животных и растений, также возрастало и беспокойство различных заинтересованных лиц, которые призывали федеральное правительство проявить внимание. Особые группы интересов были озабочены влиянием коммерческих рДНК на здоровье общества и окружающей среды; внешние инвесторы искали гарантий того, что продукты смогут легально выйти на рынок; а молодые биотехнологические компании боролись за оптимизацию своей деятельности в рамках регулятивных норм и правил.

Для разрешения возникшей напряженности, OSTP разработало межведомственные меры по осуществлению контроля за биотехнологической промышленностью. Кульминацией этого процесса было создание нормативной базы по применению существующего законодательства к различным видам биотехнологии, координация которой распределялась между тремя уполномоченными органами: Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), Министерством сельского хозяйства США (USDA) и Агентством по охране окружающей среды США (EPA).

В целом, FDA регулирует генетически модифицированные пищевые продукты и добавки, USDA осуществляет надзор за генетически модифицированными растениями и животными, а EPA контролирует микробные пестициды и модифицированные водоросли. Первое издание Согласованной структуры было завершено и опубликовано в 1986 г.

Координированная структура была обновлена в 1992 с целью разъяснения объема полномочий федеральных органов в случаях, когда установленные нормы закона допускали возможность неоднозначной интерпретации. Ключевой предпосылкой обновления был подход, основывающийся непосредственно на продукте, а не на процессе изготовления. OSTP и федеральное правительство считало, что новые биотехнологические методы как таковые не несут в себе риска, однако допускало возможность наличия риска в их применении.

Тем не менее, после 1992 г., возникали новые вопросы по поводу объема полномочий органов в отношении ряда технологий, в том числе новых методов применения, таких как биореакторы биосинтеза промышленно важных химикатов, или CRISPR-Cas9, используемый для разработки генных векторов для борьбы с трансмиссивными заболеваниями. Исследователи также все чаще используют новые методы для старых решений, таких как цинк-пальцевые нуклеазы и TALEN, в дополнение к CRISPR-Cas9 для редактирования генов с целью внедрения полезных характеристик в зерновые культуры.

Какой же вид рисков создают эти инновации и каким образом Координированная структура может быть использована для их предотвращения?

Теоретически, Координированная структура сопоставляет инновацию и федеральный орган с наибольшим опытом работы в соответствующей сфере. Однако практическое принятие решений органами, интересы и экспертиза которых пересекаются, является сложным.

Недавние дебаты относительно генетически модифицированного комара, разработанного британским стартапом Oxitec для борьбы с вирусом Зика, демонстрирует насколько противоречивой может быть эта тема. Посредством генной инженерии, Oxitec создали самца комара Aedes aegypti (носитель вируса Зика, а также лихорадки денге, желтой лихорадки и чикунгуньи) с геном, летальным для потомства, которое рождалось у такого комара с дикими самками. Планируется выпустить генетически модифицированных комаров в природу, где они могут спариваться с местными самками комара и сокращать локальную популяцию.

При использовании более ранних технологий, данный процесс нуждался бы в согласовании USDA, которое имеет значительный опыт с инсектицидами. Однако, в силу сходства нового метода с «новым лекарственным средством животного происхождения», полномочиями надзора за ним возлагаются на FDA. В августе этого года, утверждение FDA полевых испытаний разработанной Oxitec технологии вызвало возмущения.

Замешательство и разочарование по поводу того, кто должен нести ответственность в таких случаях, прекратило двадцатилетнее молчание относительно мер реагирования. Фактически, необходимость привнести большую степень ясности, ответственности и понимания в процесс нормативного утверждения была вновь подтверждена в прошлом году. Прошлым летом, OSTP направило FDA, USDA и EPA меморандум, анонсирующий запланированное обновление Координированной структуры.

После опубликования меморандума, OSTP организовало три мероприятия по «публичному взаимодействию» (заметки доступны здесь, здесь и здесь) для объяснения того, как Координированная структура работает в настоящее время, а также для получения публичного отзыва. Публикация обновления Координированной структуры и Национальной стратеги являются двумя мерами подотчетности. Администрация принимает отзывы по этим мерам в течение 40 дней после публикацией Федеральным регистром уведомления о запросе публичных комментариев.

В то время как научные достижения могут служить стимулом широкомасштабных инноваций, важно обеспечить должное уважение потенциальным угрозам, которые такие инновации представляют.

Ваканене – автор в области науки, живет в Сиэтле, штат Вашингтон. С ним можно связаться в Твиттере @ws_kamau.